Marcapasos y cardiodesfibriladores en el nuevo milenio Por el Consejo de Electrofisiología y Arritmias de la SAC (*) La transición al año 2000 no traerá aparejados inconvenientes mayores en el funcionamiento de los marcapasos y cardiodesfibriladores implantables. La programación realizada por especialistas y técnicos tampoco se verá afectada ya que, aun cuando los programadores sean obsoletos, se les incorporarán nuevos software otorgados por las empresas. La incorporación de una legislación en este tema regulará a los entes empresariales y hospitalarios intervinientes para prevenir las probables complicaciones y el accionar en caso de su no cumplimiento La transición al nuevo milenio puede traer aparejadas dificultades en los sistemas computarizados que se encuentran integrados en todas las funciones de nuestra sociedad, desde las telecomunicaciones hasta emprendi-mientos comerciales y centrales atómicas, entre otros. Dentro de los sistemas médicos, en el caso de las terapéuticas específicas que utilicen bombas de infusión, respiradores com-putarizados, marcapasos y cardiodesfibri-ladores.En base a estos nuevos acontecimientos y a las numerosas consultas individuales recibidas, el Consejo de Electrofisiología y Arritmias de la Sociedad Argentina de Cardiología realizó una exhaustiva investigación para esclarecer estos interrogantes, cuyos resultados fueron dirigidos tanto a la sociedad médica como a la población en general. Con este motivo se envió a los departamentos de investigación y desarrollo de las empresas fabricantes de dispositivos implantables (1) un cuestionario acerca de la problemática en el año 2000 con los marcapasos, cardiodesfibriladores y programadores de su fabricación. Definición del problema Son tres los mecanismos por los cuales el "problema del mileno" (2) puede interferir en el correcto funcionamiento de sistemas compu-tarizados y en aquellos que contengan circuitos integrados. a.- La presentación del año con sólo dos dígitos: Los equipos cuyo calendario electrónico contenga sólo dos dígitos en el año y este tenga una participación en la codificación de datos de su funcionamiento, pueden no identificar los dígitos 00 (del año 2000 o 1900). De esa manera, el parámetro entra en conflicto y podría cesar así su funcionamiento. Ejemplo: bombas de infusión continua. En los equipos diseñados con cuatro dígitos, su fecha calendario no tendría este inconveniente. b.- Año bisiesto: El primer año del nuevo siglo tendrá en el mes de febrero 29 días, con la posibilidad de un incorrecto funcionamiento en los equipos que utilicen un calendario eléctrico, en especial los circuitos integrados. c.- Falla en la base de datos: Algunos programas de computadoras le otorgan a su código de fecha una función precisa y determinada pudiendo el cambio de "99" a "00" dar un parámetro en conflicto, con el consiguiente error en ese funcionamiento determinado. Marcapasos y cardiodesfibriladores Los sistemas de marcapasos y cardiodes-fibriladores no presentarían problemas ya que su correcto funcionamiento no depende de una fecha calendario interna; no obstante, hace algunos años las empresas responsables de la fabricación comenzaron a trabajar con equipos que contienen cuatro códigos en el año (equipos resistentes al año 2000). Por otro lado, la documentación de eventos está basada en el calendario de los programadores, los cuales al ser modernos sistemas notebook o laptop pueden ser corregidos con facilidad, con la incorporación de los nuevos software. Programadores La evaluación del correcto funcionamiento de los marcapasos y cardiodesfibriladores se realiza con el chequeo de equipos computarizados denominados en forma genérica "programadores". Esta función es "fecha y hora independiente" con lo cual no se verían afectados por los cambios de fecha (1). Esto sumado al recambio vertiginoso de software y hardware que se podrán incorporar a los programadores, hace que se conviertan en equipos aptos para el nuevo milenio. Los programadores obsoletos que contengan un microprocesador sin posibilidad de recambio pueden tener inconvenientes más importantes. La base de datos integrada a estos equipos que contienen información del implante y seguimiento con un software previo a los "resistentes al año 2000", no modifican el correcto funcionamiento de los mismos, si bien algún parámetro puede entrar en conflicto. Resoluciones y política empresarial Dado que este problema no es ajeno al sistema de una Nación o entidades que legalicen el accionar médico (en EE.UU., la FDA), en nuestro país el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación, según el artículo 1º de la resolución 145/99 con fecha del 03/02/99 "...el establecimiento de un plazo, que será a partir del 1º de setiembre de 1999, no deberá utilizarse en los efectores de salud ningún equipo biomédico, y sistemas informáticos vinculados con los mismos, que no cuente con una certificación "Compatibilidad Año 2000" expedida por la autoridad competente o por el fabricante" (3). La preocupación fue tomada por las empresas de marcapasos quienes desde hace ya más de dos años están trabajando para solucionar los posibles inconvenientes al año 2000 y han notificado por medio de Internet a todos aquellos posibles interesados en este tema. Biotronik: http://www.biotronik.com/products/y2k.html Cardiac control Systems: http://www.ccspace.com/y2000.html Guidant: http://www.guidant.com/y2k/ Ela Medical: http://www.elamedical.com/year2000.hml Medtronic: http://www.medtronic.com/corporate/yr2000/ Sorin Biomédica: http://www.sorin.co.uk/pacemake.htm St. Jude Medical: http://www.sjm.com/stjude/common/htm/year2k.htm Sulzer Intermedics: http://www.imed.com/yr2000.html Vitatron: http://www.vitatron.com/2000.HTM (*) Director: Dr. Daniel F. Ortega; Secretario Científico: Dra. Elina M. Valero; Secretario Técnico: Dr. Rafael Rabinovich; Vocales Titulares; Dr. Héctor Vetulli, Dr. Claudio de Zuloaga, Dr. Máximo Senesi, Dr. José Luis González, Dr. José Estepo, Dr. Luis Barja; Vocales Suplentes: Dr. Adrián Baranchuk, Dr. Alejandro Villamil. Bibliografía: 1- Evaluaciones y resoluciones de empresas por comunicaciones directas realizadas por el Consejo de Electrofisiología de la Sociedad Argentina de Cardiología. Archivo del Consejo de Arritmias de la S.A.C. (Guidant, Medtronic, Biotronik, St Jude Medical, Sorin Biomedica).2- Dassen W., Dijk W.A., Hooijschuur C.A.M., Malik M. The impact of the Millenium Problem on Implantable Pacemakers and Defibrilators. Pace 1999; 22:517-520. 3- Boletín Oficial de la República Argentina. 1ª Legislación y avisos oficiales. Expediente Nº 2002-1444/99-0 Ministerio de Acción Social Bs. As. 2/2/99, y Resolución 145/99 art. 1 al art. 7 del Ministerio de Justicia. Bs. As. 3/2/99. |