|
INFORME ESPECIAL |
|
JORNADA ORGANIZADA POR LA AMM MEDICAMENTOS GENERICOS, EL DEBATE CONTINUA |
|
|
|
Con el propósito de realizar un aporte al debate sobre los medicamentos genéricos, la Asociación de Médicos Municipales llevó a cabo una jornada de discusión y propuestas sobre el tema. Participaron médicos, farmacéuticos, bioquímicos y funcionarios Con
el propósito de realizar un aporte al
debate sobre los medicamento genéricos, la Asociación de Médicos
Municipales llevó a cabo una jornada de discusión y propuestas sobre el
tema. El encuentro se realizó en su Complejo Polideportivo el 26 de
septiembre, y contó con la participación de 200 profesionales de la
salud. Durante
la mañana se llevó a cabo una mesa redonda presidida por el Dr. Jorge
Gilardi y coordinada por los Dres. Daniel Monis y Horacio Pérez Alcoba,
seguida de una extensa ronda de preguntas del público. Uno de los
panelistas, el Dr. Rodolfo Rothlin, titular de la Cátedra de Farmacología
de la Universidad de Buenos Aires, destacó en un pormenorizado análisis
de la ley 25.649 (recientemente aprobada) que: “El gran cambio que
introduce la norma es que una receta que no tenga nombre genérico no
es receta. No hay receta sin nombre genérico”. Por otra parte,
Rothlin señaló que de los13 artículos de la ley, el 4, 9 y 10 fueron
vetados, mientras que el 11 fue parcialmente derogado (se puede acceder al
texto completo de la ley en www.msal.gov.ar/htm/site/legislacion.asp
). El
Dr. Jorge Coronel, Secretario de Asuntos Universitarios y Científicos de
la Confederación Médica Argentina (COMRA), fijó la posición de esa
entidad: “La COMRA avaló el uso de genéricos porque desde hace años
trabaja por el uso racional de medicamentos basado en normas de seguridad
y eficacia”. La Organización
Mundial de la Salud estableció un listado de medicamentos esenciales que
cubrirían entre el 90%-95% de las patologías (de acuerdo a cada Región):
“Con este tipo de medidas no se trata de limitar la libertad de
prescripción del médico sino de orientarla hacia los medicamentos más
seguros”, agregó Coronel. Por
su parte, la Dra. Estela Jiménez, de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT), señaló: “La prescripción
por medicamentos genéricos no es lo mismo que medicamentos genéricos.
Eso debe quedar claro (N.R.: ver recuadro). La ley no implica cosas
muy nuevas. El tema es otro, no se trata de tener un gran mercado sino de
que la gente tenga acceso a los medicamentos”. El
Dr. Marcelo Peretta, como Presidente de la Sección Farmacia, se refirió
a la postura del Colegio Oficial de Farmacéuticos y Bioquímicos de la
Capital Federal, e hizo hincapié en el rol del paciente: “El paciente
tiene que ser parte y exigir sus derechos en cuanto a la prescripción y a
la información que se debe dar en el establecimiento donde se dispensan
los medicamentos; es importante que el paciente sea parte de este
proceso”. Talleres
Durante la tarde se realizaron
tres talleres. Reproducimos aquí una breve síntesis de las lectura de
las conclusiones, coordinadas por los Dres. Horacio Rey y Miguel Matzkin. - Posición del médico y
farmacéutico (Presidente: Alberto Monczor;
Secretario: Juan Borria; Coordinadora: Nora Carballal) “Médicos, farmacéuticos y
bioquímicos coincidimos en que en la Argentina, por definición, no
existen genéricos puesto que los organismos sanitarios no establecen los
controles de calidad necesarios para garantizar que un medicamento merezca
la denominación de genérico; sólo en ese caso se puede garantizar que
la sustitución sea válida, y el Estado debe ejercer la función de
control y no eludir su responsabilidad social”. - Fabricación de genéricos
en la Ciudad de Buenos Aires (Presidente:
Noemí Raffo, Jefa de Farmacia de Talleres Protegidos del GCBA;
Secretario: Lucio Caputo; Coordinadora: Ana Aramburu) “El medicamento es un bien
social. En tal sentido, es necesaria la creación de laboratorios de
especialidades medicinales del GCBA, con el presupuesto adecuado, y la
aprobación de una ley que incluya a los medicamentos genéricos y
medicamentos con denominación de genérico, además de desarrollar un
vademécum que reflejen la necesidad del sistema. La Asociación de Médicos
Municipales debería participar en la
elaboración de estos proyectos”. -
Control de calidad, bioquivalencia y biodisponibilidad de los genéricos
(Presidente:
Ricardo Bolaños, Jefe de Servicio y Procedimientos del Departamento de
Estudios y Proyectos del INAME; Secretaria: Lilia Rabinovitz) “El
medicamento genérico es aquel que: una vez vencida la patente del
innovador ha demostrado ser bioequivalente con el innovador, y
es más barato. Estos son los tres requisitos. La mayoría de los
productos del mercado argentino son copias o similares. Entonces, para
hacer estudios de seguimiento de bioequivalencia, la ANMAT tomó las
recomendaciones del encuentro de expertos realizado en Venezuela en 1999.
Allí se recomendó abordar la problemática de la bioequivalencia
teniendo en cuenta, por un lado, el concepto de Riesgo Sanitario, y por
otro, las drogas a las que se les exige bioequivalencia en Alemania,
EE.UU. y Canadá, países de alta vigilancia sanitaria”.(Ver
recuadros)¨ BIODISPONIBILIDAD
Es la
cantidad y velocidad (tiempo insumido) con que un principio activo alcanza
la biofase (sitio de acción). Es decir en qué cantidad y en cuánto
tiempo está disponible la droga en el sitio de acción. Evalúa la performance
de una forma farmacéutica. Habida cuenta de que no se puede medir la
concentración de droga en el sitio de acción y, dado que existe una
relación (en general, no siempre) entre la concentración sanguínea y la
concentración en el sitio de acción, la biodisponibilidad se evalúa a
partir de datos de la concentración sanguínea. BIOEQUIVALENCIA
Es la
comparación de las biodisponibilidades de una especialidad medicinal de
referencia y una especialidad medicinal en estudio. Para ser
bioequivalente con el producto de referencia, el producto en estudio debe
demostrar que sus parámetros farmacocinéticos (ABC, Cmáx, Tmáx), se
encuentran dentro del intervalo de confianza 90% (80%-125%) de los parámetros
del producto de referencia. Dado que se trata de principios activos de
demostrada eficacia y seguridad, se asume que si son bioequivalentes, sus
perfiles de eficacia y seguridad serán similares. ¿Todos
los productos deben ser sometidos a estudios de bioequivalencia? La
respuesta es decididamente no. Por una parte, internacionalmente se acepta
que existen formas farmacéuticas que por sus características no
requieren estudios de equivalencia (OMS, 1996).Por otro lado, de acuerdo a
las características de solubilidad y permeabilidad (absorción), tampoco
todos los principios activos deben ser sometidos a estos estudios (FDA,
2000). ABC:
área bajo la curva concentración de tiempo; Cmáx: concentración máxima
alcanzada; Tmáx: tiempo en alcanzar la concentración máxima. Fuente:
ANMAT ¿QUE
ES EL USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS? El
uso racional del medicamento es definido en general como la aplicación
del conjunto de conocimientos avalados científicamente y por evidencia
basada en calidad, eficacia, y seguridad, que permiten prescribir,
dispensar y utilizar un determinado medicamento para un problema de salud
con la participación activa del paciente, logrando la adhesión al
tratamiento. Fuente:
COMRA CONCEPTOS
CLAVES Nombre
genérico Es
sinónimo de Denominación Común Internacional o DCI. Es el nombre que le
asigna la OMS a un principio activo para diferenciarlo de “todos los demás”.
Medicamento
genérico Es
un medicamento que es registrado una vez vencida la patente del innovador
y que demostró ser bioequivalente con el innovador. Fuente:
ANMAT RIESGO
SANITARIO
-
Alto:
es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad
amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona
y/o la aparición de reacciones adversas graves (OMS), cuando la
concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana
terapéutica. - Intermedio: es la probabilidad de aparición de complicaciones de la enfermedad, no amenazantes para la vida o para la integridad psicofísica de la persona, y/o de aparición de reacciones adversas no necesariamente graves cuando la concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana terapéutica. -
Bajo:
es la probabilidad de aparición de una complicación menor de la
enfermedad, y/o de aparición de reacciones adversas leves cuando la
concentración sanguínea de la droga no se encuentra dentro de la ventana
terapéutica. Fuente:
ANMAT |
