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INFORME ESPECIAL |
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TODO LO QUE HAY QUE SABER SOBRE GENERICOS |
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Los medicamentos genéricos se instalaron como un tema
controvertido, enmarcado por grandes discusiones. Como un aporte a ese
debate, presentamos un completo informe sobre los alcances en nuestro país
de los llamados genéricos En la actualidad,
la producción y comercialización de
medicamentos conforman uno de los mayores negocios en el mundo: según
estadísticas de la industria farmacéutica las ventas crecieron de
354.000 millones en 2000 a 406.000 millones durante este año. Como
contrapartida, las desigualdades en el acceso a los medicamentos se
profundizaron. En nuestro país, según datos de la Fundación Isalud, las
ventas cayeron un 42% desde el año pasado a este. Los medicamentos
genéricos surgen como una alternativa terapéutica, de igual calidad
pero más barata que los productos inno-vadores (originales). En la Estrategia
revisada en materia de medicamentos de la Organización Mundial de la
Salud (OMS) se menciona que: “Los medicamentos genéricos pueden
resultar de un 50% a un 90% más baratos que los fármacos de marca
equivalente. Sin embargo, los países en los que se ha desarrollado un
gran mercado para esos medicamentos son relativamente pocos”. La distribución
del mercado mundial de medicamentos genéricos es muy desigual. Estados
Unidos, Japón y Alemania representan más del 80%. Según datos del año
1997, a escala mundial, el mercado de los medicamentos genéricos
representa el 5% del mercado total. Con la aparición de los genéricos
surgió la discusión sobre las inversiones destinadas a las actividades
de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, porque se temía
que disminuyeran. Sin embargo, en EE.UU. el mercado de genéricos aumentó
del 18% en 1984 al 44% en 1997, mientras que las inversiones en
investigación y desarrollo farmacéutico se han multiplicado por diez
entre 1980 y 1998. Sin embargo, para
que el uso de medicamentos genéricos sea posible, como lo es en EE.UU.,
deben coexistir cuatro factores, que la OMS resume: a) la existencia de
leyes y reglamentos apropiados; b) la fiabilidad y capacidad en materia de
garantía de la calidad; c) la aceptación de los medicamentos genéricos
por los profesionales y el público; d) el suministro de incentivos económicos
e información a los prescriptores y a los consumidores. Los genéricos en la Argentina
El decreto
nacional nº 150 de 1992 establece que todos los medicamentos requieren la
autorización previa de la autoridad sanitaria nacional para ser
comercializados. Este proceso implica una evaluación técnica y
administrativa del producto que se realiza mediante un procedimiento, cuyo
fin es garantizar que se respeten las exigencias establecidas por la ley,
es decir, que se cumplan las garantías de calidad, seguridad y
eficacia. Para otorgar esta autorización, ningún criterio económico
o de otro tipo debe ser tenido en cuenta, limitándose la evaluación del
producto a sus aspectos técnico-sanitarios. En ese decreto se
definen los siguientes términos: medicamento, principio activo o droga
farmacéutica, nombre genérico y especialidad medicinal o farmacéutica,
pero no se incluye al medicamento genérico. Si bien todos los
medicamentos autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) satisfacen los requerimientos de
calidad, seguridad y eficacia, técnicamente, en nuestro país ninguna
especialidad medicinal puede ser considerada como medicamento genérico.
Lo que sí confeccionó esta autoridad sanitaria es un listado de
medicamentos por nombre genérico de los productos autorizados para
su comercialización en el país. El nombre genérico es la denominación
de un principio activo o droga farmacéutica, o de una asociación de
ellos adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la
Denominación Común Internacional recomendada por la Organización
Mundial de la Salud. En este decreto
también se dispone que el nombre genérico debe aparecer en el envase
junto a la marca comercial y con la misma visibilidad. Las copias o similares no son genéricos
En Argentina no
existen medicamentos genéricos porque no se han definido aún las
normas técnicas necesarias para su elaboración. Lo que sí existe en el
mercado son los medicamentos denominados “copias” o productos
similares a otros ya autorizados, que pretenden ser iguales al
producto original con sólo copiar la fórmula, conteniendo el mismo
principio activo que el producto innovador pero sin su consentimiento
(tienen equivalencia farmacéutica “in vitro” y no equivalencia terapéutica).
Pero pueden, por el contrario, tener la autorización expresa del
investigador, y en ese caso hablamos de licencias o segundas marcas.
No estamos frente a genéricos sino frente a “un clon de un medicamento
innovador”. Por otro lado, en la Argentina la ley de patentes está
vigente desde 2000, en cambio, en los países desarrollados con larga
tradición de reconocimiento de patentes, se denomina medicamentos genéricos
a aquellos alternativos al innovador que se introducen una vez vencida la
patente. El auge de los genéricos
El decreto
nacional de Emergencia Sanitaria nº 486 del 13 de marzo de 2002, en su título
IV faculta al Ministerio de Salud para dictar normas complementarias
tendientes a im-plementar: prescripción de medicamentos por su nombre
genérico y la sustitución en la dispensación por parte del farmacéutico
del medicamento recetado con marca registrada, por otro que contenga los
mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica, cantidad
de unidades por envase, y menor precio. En ese marco, el 3 de junio dictó
la resolución 326 en donde establece la obligatoriedad “de la
prescripción médica u odontológica por nombre genérico del medicamento
o Denominación Común Internacional, seguida de forma terapéutica,
cantidad de unidades por envase y concentración”. ¿Cómo recetar? El médico u odontólogo
debe incluir siempre el nombre genérico. Tiene tres alternativas:
1. Incorporar sólo el nombre genérico, 2. Si opta por prescribir por
marca, debe consignar el nombre genérico seguido del de marca, 3. Si
considera que no es posible reem-plazar el medicamento de marca, debe
agregar a continuación de la firma correspondiente a la prescripción, y
de puño y letra, la justificación fundada que avale tal decisión, bajo
el título “justificación de la prescripción por marca”, dejando
luego asentada nuevamente firma y sello. ¿Cómo dispensar? Si en la receta se
consigna exclusivamente el nombre genérico, los farmacéuticos
deberán informar al público todas las especialidades medicinales que
contengan el mismo principio activo o combinación de ellos, y los
distintos precios de esos productos que deben estar –como señala la
resolución ministerial- disponibles en lugar visible en la
farmacia. En el caso de prescripciones por nombre comercial, los
farmacéuticos pueden entregar al público, siempre que este lo solicite,
otro medicamento de menor costo pero que contenga exactas características
al recetado. En ambas situaciones, el farmacéutico deberá consignar en
la receta el consentimiento del usuario con relación a la información
recibida e indicar el medicamento expendido, individualizado por su nombre
genérico y marca comercial, según el caso, seguido de la fecha, su firma
y sello (donde conste su nombre y apellido y número de matrícula
profesional). El reemplazo de la
especialidad medicinal de marca prescripta por profesional médico sólo
podrá efectuarse por otra similar inscripta en el registro de
especialidades medicinales de la ANMAT, elaborada o importada por
establecimientos habilitados por este organismo de control y fiscalización. Si
la receta contuviera el título “justificación de la prescripción por
marca”, el profesional farmacéutico no podrá reemplazar el
medicamento prescripto por otro.¨ Fuentes:
OMS; Ministerio de Salud de la Nación; Centro de Información de
Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad
de Córdoba; Boletín Farmacéutico Bonaerense nº352; Decreto 150/92;
Decreto 486/02; Resolución 326. EL
DEBATE POR LOS GENERICOS
Al cierre de esta edición, Diputados
trataba la ley de genéricos que ya tiene media sanción en el Senado. Las
posiciones están divididas: por un lado, un grupo de legisladores que
avalan sin cuestiona-miento la medida oficial, y por otro lado se ubican
quienes insisten en la necesidad de imponer previamente algunas
regulaciones a los genéricos con el argumento de que se debe garantizar
la salud pública de la población. En la Comisión de Salud de la Cámara
Baja, que preside la diputada Marta Alarcia (Córdoba), se emitieron tres
proyectos: dos corresponden al justicia-lismo, uno lo impulsa la Diputada
Silvia Martínez y avala el decreto de Emergencia Sanitaria oficial. El
segundo es de Alarcia y allí se señala que el médico no estará
obligado a prescribir el genérico, sino que se le permite esa posibilidad
como también la de recetar por nombre comercial. La justificación es que
los controles sobre los medicamentos son muy deficientes y es el médico
el que puede discernir cuál es un buen medicamento de otro que no lo es.
El proyecto del radicalismo impulsado por Aldo Neri sostiene que la
prescripción de genéricos sea obligatoria, pero exige a los genéricos
cumplir con estrictos requisitos para su inscripción en la ANMAT y su
posterior comercialización. Además, propone la creación de un registro
de farmacias y otro de empresas productoras y fraccionadoras de drogas y
medicamentos. PRIORIDADES PARA EL DESARROLLO DE UNA POLITICA DE GENERICOS
· Decisión política. · Una ley de genéricos (actualmente en la Argentina no hay
legislación). · Ley de Farmacia para dispensar genéricos (para evitar problemas
médico-legales o comercialización arbitraria). · Compromiso y apoyo de los médicos y farmacéuticos. · Apoyo de los
pacientes. · Compromiso y
apoyo de la Universidad Pública y de la ANMAT para el análisis de la
biodisponibilidad, bioequivalencia y control de calidad. · Creación de
laboratorios estatales. · Apoyo de los
medios de comunicación en la tarea de difundir entre la población el
tema. DEFINICIONES CLAVES
La
resolución 486 del Ministerio de Salud dispone la obligatoriedad de
recetar por nombre genérico. En
la Argentina no existen técnicamente los medicamentos genéricos sino las
copias o productos similares o segundas marcas de los innovadores. Un
genérico es una especialidad farmacéutica que debe estar definida y
reconocida por la autoridad sanitaria. Debe
contar con igual principio activo y dosis que el innovador, y con igual
forma farmacéutica que el medicamento de referencia. Debe
tener bioequivalencia demostrada. No
paga derecho de patente porque surge luego de que éstas han vencido. Los genéricos son más baratos que los medicamentos innovadores. Sólo
podrán sustituirse medicamentos por otros que estén registrados y
autorizados por ANMAT. Pregunta
1 ¿QuE
es un medicamento genErico? El Ministerio de
Salud de la Nación define el nombre genérico o Denominación Común
Internacional (DCI) como el
nombre correcto de todos los medicamentos; es la denominación con que se
conoce y divulga en los medios científicos y académicos y es la que
recomienda la OMS para favorecer el uso racional de fármacos. Hace referencia
al principio activo contenido por la especialidad (el principio activo
es el componente principal de la especialidad farmacéutica, y es
responsable por la acción terapéutica de la misma). Pero los
medicamentos genéricos deben estar definidos por la autoridad sanitaria,
con normas técnicas que debe satisfacer, para asegurar calidad, seguridad
y eficacia (y eso no ocurre en nuestro país). Suelen tener un
precio sustancialmente inferior que el del medicamento innovador que
le sirve de referencia pero tienen su mismo principio activo, dosis, forma
farmacéutica y características farmaco-cinéticas, farmacodinámicas y
farma-cotécnicas. El perfil de eficacia y seguridad de una especialidad
farmacéutica genérica, debe estar suficientemente asegurado por su
continuado uso clínico y por la aprobación oportuna de la autoridad
sanitaria. Los
medicamentos genéricos se comercializan con el nombre de la sustancia
medicinal correspondiente seguida de una sigla indicativa de su condición
de genérico. Pregunta
2
¿QuE
es la bioequivalencia y la biodisponibilidad? El medicamento genérico
debe demostrar bioequivalencia terapéutica con el medicamento
original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son
bioequivalentes ya que poseen la misma eficacia terapéutica. Se considera que
dos medicamentos son bioequivalentes si son equivalentes farmacéuticos,
es decir, contienen exacta cantidad del mismo principio activo en la misma
forma de dosificación y poseen igual biodisponibilidad: no exhiben
diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción de
un mismo principio activo, cuando se administran en la misma dosis,
bajo condiciones experimentales similares. Así,
en términos de eficacia y seguridad, los efectos serán esencialmente los
mismos (equivalencia terapéutica) y una de las especialidades
farmacéuticas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una
enfermedad o síntoma en un paciente concreto. |
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